Was bedeutet „99 % rein“ bei Nahrungsergänzungsmitteln? Reinheit, Assay und Inhaltsstoffspezifikationen erklärt

„99 % rein.“

„Hohe Reinheit.“

„Standardisiert.“

„98 % Assay.“

Zahlen und technische Begriffe können einen Inhaltsstoff präzise, kontrolliert und hochwertig wirken lassen.

Manchmal vermitteln sie tatsächlich wertvolle technische Informationen.

Doch ein Prozentsatz allein erzählt selten die ganze Geschichte.

Bevor eine Zahl wie 99 % sinnvoll eingeordnet werden kann, müssen mehrere Fragen beantwortet werden.

Worauf bezieht sich der Prozentsatz genau?

Mit welcher analytischen Methode wurde er bestimmt?

Auf welcher Berechnungsgrundlage wird das Ergebnis angegeben?

Handelt es sich um einen Spezifikationsgrenzwert oder ein tatsächliches Chargenergebnis?

Und welche Schlussfolgerungen unterstützt diese Zahl nicht?

Ein hoher Assay- oder Reinheitswert kann eine wichtige Eigenschaft eines Rohstoffs beschreiben.

Er belegt jedoch nicht automatisch die Identität jeder Komponente, die Abwesenheit aller Kontaminanten, die Sicherheit des fertigen Nahrungsergänzungsmittels, die auf dem Verbraucheretikett zu deklarierende Menge oder die Gesamtqualität des Produkts.

Ein sinnvolleres Prinzip lautet:

Verstehe das Material. Verstehe die Messung. Beurteile dann den Prozentsatz.

„99 % rein“ klingt vollständiger, als es ist

Eine Aussage wie:

99 % REIN

kann nahezu selbsterklärend wirken.

Sie kann den Eindruck vermitteln, 99 % seien eine vollständige Qualitätsbewertung.

Technisch benötigt ein Prozentsatz jedoch sowohl ein klar definiertes Bezugsobjekt als auch eine klar definierte Messung.

Die Zahl kann sich auf eine einzelne chemische Substanz, einen bestimmten Bestandteil, eine Mineralstoffverbindung, einen Marker in einer komplexen Zubereitung, den Proteingehalt, die Trockensubstanz oder etwas anderes beziehen.

Sie kann ein Assay-Ergebnis darstellen.

Sie kann ein Spezifikationskriterium sein.

Sie kann eine Konzentration beschreiben.

Sie kann einen definierten Bestandteil einer standardisierten Zubereitung angeben.

Sie kann außerdem auf einer bestimmten analytischen Grundlage berechnet sein, zum Beispiel bezogen auf das Material im Anlieferungszustand oder nach Korrektur des Feuchtigkeitsgehalts.

Ohne diesen Kontext kann eine eindrucksvoll wirkende Zahl mehr Sicherheit vermitteln, als die zugrunde liegende Evidenz tatsächlich erlaubt.

Deshalb sollten Reinheit, Assay, Gehalt, Konzentration und Standardisierung nicht automatisch als Synonyme behandelt werden.

Reinheit ist keine universelle Qualitätskennzahl für Supplements

Der Begriff Reinheit hat legitime technische Anwendungen.

Das EU-Lebensmittelrecht kennt jedoch keinen universellen Reinheitsprozentsatz, mit dem jede Art von Supplement-Inhaltsstoff eingestuft werden kann.

Richtlinie 2002/46/EG zeigt gut, wie spezifisch der rechtliche Gebrauch des Begriffs tatsächlich ist.

Für Vitamine und Mineralstoffe im harmonisierten Nahrungsergänzungsmittelrahmen dürfen nur zugelassene Formen verwendet werden; Artikel 4 behandelt die Reinheitskriterien für die in den Anhängen aufgeführten Stoffe. Existieren bereits EU-Reinheitskriterien für Lebensmittel, gelten diese. Wo solche Kriterien auf EU-Ebene noch nicht festgelegt sind, sieht die Richtlinie im Rahmen der Harmonisierung allgemein akzeptierte Kriterien internationaler Gremien vor und lässt innerhalb dieses Systems relevante nationale Vorschriften zu.

Das bedeutet nicht, dass jedes Protein, jede botanische Zubereitung, Aminosäure, jedes Peptid oder jeder andere Supplement-Inhaltsstoff einen vergleichbaren rechtlichen „Reinheitswert“ besitzt.

Unterschiedliche Materialien benötigen unterschiedliche Formen der Charakterisierung.

Die verbraucherfreundliche Regel lautet:

Reinheit kann innerhalb einer klar definierten technischen Spezifikation eine präzise Bedeutung haben. Der Begriff allein ist keine universelle Qualitätsnote für Nahrungsergänzungsmittel.

Was ist ein Assay?

In der analytischen Qualitätskontrolle dient ein Assay dazu, einen klar definierten Analyten, Bestandteil oder Stoff mit einer festgelegten analytischen Methode quantitativ zu bestimmen.

Zwei Fragen sind dabei entscheidend:

Was wird gemessen?

und:

Wie wird es gemessen?

Angenommen, ein Rohstoff wiegt 1.000 mg.

Das bedeutet nicht zwangsläufig, dass er 1.000 mg desjenigen Bestandteils enthält, der für Formulierung oder Verbraucher relevant ist.

Das Material kann eine Verbindung sein, die den gewünschten Nährstoff enthält.

Es kann eine Zubereitung mit einem definierten Bestandteil und weiterem Material sein.

Es kann Wasser enthalten.

Es kann einen Trägerstoff enthalten.

Oder es kann sich um ein komplexes Material handeln, bei dem ein oder mehrere ausgewählte Bestandteile als analytische Kontrollmarker dienen.

Ein Assay kann helfen, die definierte Zielkomponente zu quantifizieren.

Das Ergebnis wird jedoch erst verständlich, wenn Analyte, Methode, Einheit und Berechnungsgrundlage klar sind.

Die EMA-Guidance für Spezifikationen pflanzlicher Arzneimittel liefert ein nützliches Beispiel aus einem anderen regulierten Bereich: Dort kann ein Assay Teil der Qualitätskontrolle sein, und was quantitativ bestimmt wird, hängt von Art und Eigenschaften des Pflanzenmaterials ab.

Dieser EMA-Rahmen gilt für Arzneimittel, nicht für gewöhnliche Nahrungsergänzungsmittel.

Er dient hier lediglich zur Illustration:

Ein Assay misst etwas klar Definiertes. Er ist kein universelles Synonym für Gesamtqualität.

Assay und Reinheit sind nicht immer dasselbe

Angenommen, in einem technischen Dokument steht:

98,0 % Zielsubstanz.

Dies kann bedeuten, dass die festgelegte analytische Methode unter den definierten Bedingungen ungefähr diesen Anteil der Zielsubstanz ermittelt hat.

Die Zahl sagt jedoch nicht automatisch aus, woraus jeder Teil des verbleibenden Anteils besteht.

Sie belegt nicht automatisch, dass Schwermetalle untersucht wurden.

Sie beschreibt den mikrobiologischen Status nur dann, wenn dieser separat geprüft wurde.

Sie beweist nicht, dass jede mögliche Verunreinigung identifiziert wurde.

Und sie sagt nicht aus, dass jede zukünftige Produktionscharge exakt denselben Wert haben wird.

Ein Assay beantwortet daher die analytische Frage, für die dieser Assay definiert wurde.

Eine breitere Reinheitsspezifikation kann zusätzliche Kriterien für Zusammensetzung, Verunreinigungen oder andere relevante Eigenschaften umfassen.

Eine sinnvolle Unterscheidung lautet:

Ein Assay-Ergebnis kann zur Charakterisierung der Reinheit beitragen, beschreibt aber nicht automatisch jeden Aspekt der Reinheit.

Identität kommt vor dem Prozentsatz

Bevor man fragt:

Wie rein ist dieses Material?

muss eine grundlegendere Frage beantwortet werden:

Welches Material ist es überhaupt?

Identität und quantitative Gehaltsbestimmung sind unterschiedliche analytische Fragen.

Die EFSA-Guidance zu Novel Foods von 2024 zeigt diese Trennung innerhalb ihres eigenen regulatorischen Rahmens deutlich. Identität, Zusammensetzungsdaten, Analysemethoden und Spezifikationen werden als getrennte, aber zusammenhängende Bestandteile der Materialcharakterisierung behandelt.

Das bedeutet nicht, dass ein herkömmlicher Supplement-Inhaltsstoff ein Novel-Food-Dossier benötigt.

Der übertragbare Grundsatz ist enger:

Bestimme zuerst, welches Material charakterisiert wird. Interpretiere anschließend, wie viel des definierten Bestandteils vorhanden ist.

Ein Prozentsatz kann Identität nicht ersetzen.

Was ist eine Inhaltsstoffspezifikation?

Eine Spezifikation definiert Eigenschaften und Akzeptanzkriterien, die ein Material erfüllen soll.

Welche Parameter geeignet sind, hängt vom Material ab.

Dazu können beispielsweise Kriterien für Identität, Assay oder Gehalt, Feuchtigkeit, physikalische Eigenschaften, mikrobiologische Parameter, bestimmte Kontaminanten oder andere relevante Merkmale gehören.

Innerhalb des speziellen Novel-Food-Zulassungsrahmens beschreibt EFSA Spezifikationen als chemische, physikochemische, ernährungsbezogene und mikrobiologische Parameter mit numerischen Bereichen oder Grenzwerten, die anhand von Identität, Zusammensetzung und relevanten Sicherheitsaspekten ausgewählt werden.

Dies ist keine verpflichtende Vorlage für jeden regulären Supplement-Inhaltsstoff.

Das zugrunde liegende Qualitätsprinzip ist jedoch sinnvoll:

Eine Spezifikation definiert, welche Anforderungen ein akzeptables Material erfüllen soll.

Sie ist mehr als eine Marketingbeschreibung.

Spezifikation und COA sind nicht dasselbe

Dies knüpft direkt an COA vs. Laborbericht vs. Zertifizierung: Was ist der Unterschied? an.

Angenommen, eine Spezifikation lautet:

Assay: 98,0–102,0 %

und ein COA einer bestimmten Charge berichtet:

Ergebnis: 99,4 %.

Diese Angaben erfüllen unterschiedliche Funktionen.

Die Spezifikation nennt den akzeptablen Bereich.

Das Chargenergebnis beschreibt, welcher Wert für die betreffende Probe oder Charge innerhalb des Umfangs dieses Dokuments berichtet wurde.

Ein Ergebnis lässt sich deshalb wesentlich besser interpretieren, wenn die Kriterien bekannt sind, gegen die es bewertet wird.

Die Unterscheidung lautet:

Spezifikation: Welche Anforderungen soll das Material erfüllen?

COA-Ergebnis: Was wurde für diese Charge berichtet?

Keines der beiden Dokumente sollte stillschweigend durch das andere ersetzt werden.

Ein Prozentsatz benötigt eine Messgrundlage

Zwei Dokumente können beide:

99,0 %

angeben und dennoch nicht zwangsläufig dasselbe bedeuten.

Analytische Werte können auf unterschiedlichen Grundlagen ausgedrückt werden.

Je nach Material und Methode kann sich ein Ergebnis beispielsweise auf den Anlieferungszustand, die Trockensubstanz, die wasserfreie Basis, einen definierten Marker oder eine andere festgelegte Berechnungsgrundlage beziehen.

Das technische Dokument muss erklären, was die Zahl bedeutet.

Wenn ein Lieferant einen Bestandteil auf as-received basis und ein anderer nach Feuchtigkeitskorrektur angibt, kann das direkte Gegenüberstellen beider Prozentsätze einen irreführenden Vergleich erzeugen.

Daher:

Vergleiche zwei Prozentangaben erst dann, wenn klar ist, dass sie denselben Parameter auf einer vergleichbaren analytischen Grundlage beschreiben.

Warum Feuchtigkeit beeinflussen kann, wie ein Prozentsatz aussieht

Feuchtigkeit ist ein einfaches Beispiel.

Enthält ein Material Wasser, trägt dieses Wasser zur Gesamtmasse bei, wenn der Wert auf das Material im Anlieferungszustand bezogen wird.

Wird derselbe Bestandteil dagegen auf Trockensubstanzbasis berechnet, kann der angegebene Prozentsatz höher erscheinen.

Die Zielsubstanz ist dadurch nicht plötzlich „reiner“ geworden.

Die Berechnungsgrundlage hat sich geändert.

Die genaue Interpretation hängt von Spezifikation und Analysemethode ab.

Deshalb sollte eine Angabe wie:

99 %

nicht von der Grundlage getrennt werden, auf der sie berechnet wurde.

Rohstoffmenge, Bestandteilgehalt und Verbraucherdeklaration sind unterschiedliche Datenebenen

Diese Unterscheidung ist für die Formulierung besonders wichtig.

Angenommen, eine Formel verwendet:

500 mg eines bestimmten Rohstoffs.

Das bedeutet nicht automatisch, dass auf dem Verbraucheretikett:

500 mg des Zielnährstoffs oder Zielbestandteils

stehen sollten.

Ein Rohstoff kann nur einen definierten Anteil der gewünschten Substanz enthalten.

Das Verhältnis kann von chemischer Form, Zusammensetzung, Assay, Konzentration, Feuchtigkeit, Trägerstoffen oder anderen spezifikationsbezogenen Eigenschaften abhängen.

Das EU-Recht für Nahrungsergänzungsmittel enthält daneben eine separate Anforderung an die Verbraucherdeklaration. Artikel 8 verlangt, dass relevante Nährstoffe oder andere Stoffe numerisch pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge angegeben werden. Artikel 9 bestimmt, dass die deklarierten Werte Durchschnittswerte sind, die auf der Analyse des Produkts durch den Hersteller beruhen.

Diese gesetzliche Vorschrift bedeutet weder, dass jeder deklarierte Wert direkt aus einem Rohstoff-COA übernommen werden muss, noch, dass jede Produktionscharge unabhängig getestet werden muss.

Entscheidend ist:

Rohstoffeinsatz, Bestandteilgehalt und Verbraucherdeklaration sind getrennte Informationsebenen, deren Zusammenhang korrekt bestimmt werden muss.

Für die Verbraucheretikett-Seite: Wie liest man ein Nahrungsergänzungsmittel-Etikett? Zutaten, Tagesdosis und NRV erklärt.

Für die Formulierungsseite: Wie wird eine Nahrungsergänzungsmittel-Formel aufgebaut? Zutaten, Dosierungen und Zweck erklärt.

Warum Formulierer Assay-Daten benötigen können

Assay- oder Konzentrationsinformationen können relevant sein, wenn bestimmt werden muss, wie viel Rohstoff erforderlich ist, um ein definiertes Formulierungsziel zu erreichen.

Ein bewusst vereinfachtes Beispiel:

Eine Zubereitung wiegt:

500 mg

und die relevante Spezifikation definiert einen bestimmten Bestandteil als:

80 % auf der angegebenen analytischen Grundlage.

Ein Formulierer sollte dann nicht automatisch so rechnen, als bestünden die gesamten 500 mg aus dem Zielbestandteil.

Aber ebenso wenig sollte ein Verbraucher oder Formulierer blind:

500 × 80 %

rechnen, ohne zuerst zu prüfen, was diese 80 % genau beschreiben.

Zunächst muss geklärt werden, ob es sich um eine Mindestspezifikation, einen Bereich, eine nominale Konzentration oder ein tatsächliches Chargenergebnis handelt; welche analytische Grundlage gilt; ob weitere Bestandteile Teil der Zubereitung sind; und wie die relevante Endproduktdeklaration bestimmt wird.

Der nützliche Grundsatz lautet deshalb:

Verstehe die Spezifikation, bevor du eine Rohstoffmenge in eine Menge des Zielbestandteils umrechnest.

Diese Trennung ist bereits in der internen Packaging-Validation-Architektur von Primal Wolf verankert. Raw-material quantities und assay/purity information werden getrennt verwaltet und das System warnt ausdrücklich davor, raw-material quantities mit consumer declarations zu verwechseln.

Bedeutet ein höherer Assay automatisch bessere Qualität?

Nein.

Ein höherer Assay kann relevant sein, wenn zwei tatsächlich vergleichbare Materialien für dieselbe vorgesehene Spezifikation bewertet werden.

Aber:

eine höhere Zahl bedeutet nicht automatisch einen besseren Inhaltsstoff.

Unterschiedliche Materialien können für unterschiedliche Zusammensetzungen entwickelt sein.

Eine stark konzentrierte Einzelsubstanz ist nicht automatisch mit einer komplexen Zubereitung vergleichbar.

Ein botanischer Inhaltsstoff kann auf ein bestimmtes Zusammensetzungsprofil ausgelegt sein, statt einen einzelnen Bestandteil zu maximieren.

Eine bestimmte Mineralstoffquelle kann aufgrund ihrer chemischen Form und Formulierungsfunktion ausgewählt werden und nicht deshalb, weil sie auf einer unpassenden Vergleichsbasis den höchsten Prozentwert erreicht.

Die richtige Qualitätsfrage lautet:

Erfüllt das Material die geeignete Spezifikation für das, was es sein soll?

Qualität bedeutet nicht, einfach eine Zahl zu maximieren.

Reinheit ist nicht dasselbe wie Kontaminantenprüfung

Diese Unterscheidung ist wesentlich.

Ein hoher Gehalt des gewünschten Stoffes beseitigt nicht automatisch Fragen zu unerwünschten Stoffen.

Je nach Inhaltsstoff, Herkunft, Herstellungsverfahren und Risikoprofil können gesonderte Kontrollen für Schwermetalle, mikrobiologische Gefahren, Mykotoxine, Pestizidrückstände oder prozessbedingte Kontaminanten relevant sein.

In seinem Novel-Food-Rahmen behandelt EFSA relevante Verunreinigungen, Rückstände sowie chemische und mikrobiologische Kontaminanten ausdrücklich als separate Bestandteile der Zusammensetzungsbewertung.

Auch die EU-Kontaminantenverordnung ist von einem Inhaltsstoff-Assay getrennt. Verordnung (EU) 2023/915 legt Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln fest und enthält für bestimmte Kontaminanten auch spezifische Einträge für Nahrungsergänzungsmittel.

Daher:

Ein Assay- oder Reinheitswert ersetzt keine angemessene Kontaminantenkontrolle.

„99 % rein“ bedeutet nicht „99 % sicher“

Sicherheit wird nicht berechnet, indem man einen Assay-Wert von 100 % abzieht.

Ein legitimer Assay von 99 % bedeutet nicht:

99 % sicher.

Der verbleibende Anteil kann aus erwarteten und kontrollierten Bestandteilen bestehen.

Oder bestimmte Verunreinigungen können spezifischen Grenzwerten unterliegen.

Vor allem hängt Sicherheit von mehr ab als einem einzelnen Zusammensetzungswert.

Je nach Stoff und Produkt können Identität, zulässige Verwendung, Dosis, Zusammensetzung, relevante Verunreinigungen, Kontaminanten, mikrobiologische Qualität, Allergene, Herstellungsbedingungen und die fertige Formulierung eine Rolle spielen.

Daher gilt:

Evidenz zur Zusammensetzung und Sicherheitsbewertung hängen zusammen, sind aber nicht austauschbar.

Ein Prozentwert sollte nicht in einen allgemeinen Sicherheitswert umgewandelt werden.

Schwermetalle und Mikrobiologie beantworten unterschiedliche Fragen

Angenommen, ein Labor misst Blei.

Das Ergebnis liefert Evidenz zu Blei innerhalb des Umfangs dieser konkreten Analyse.

Es liefert nicht automatisch ein Ergebnis für Cadmium, Quecksilber, Arsen, Salmonella, Hefen und Schimmelpilze oder jede andere mögliche Prüfgröße.

Jede Analyse hat ihren eigenen Umfang.

Das entspricht demselben Evidenzprinzip wie in Was bedeutet „unabhängig getestet“ bei einem Nahrungsergänzungsmittel?.

Tests sind wichtig.

Aber ebenso wichtig ist, was tatsächlich getestet wurde.

Ein Analysebericht zu ausgewählten Kontaminanten sollte deshalb nicht als:

„auf alles getestet“

zusammengefasst werden.

Dieselbe Trennung besteht im internen Qualitätssystem von Primal Wolf. Laborverifizierung kann als supporting evidence registriert werden, ohne automatisch als vollständige Quelle für alle consumer-label values zu gelten.

Eine Charge ist nicht dasselbe wie Chargenkonsistenz

Ein gutes Analyseergebnis einer Charge ist wertvolle Evidenz für diese Charge.

Es beweist jedoch nicht automatisch langfristige Produktionskonsistenz.

Spezifikationen und Chargenergebnisse beantworten verwandte, aber unterschiedliche Fragen.

Eine Spezifikation definiert gewünschte oder akzeptierte Grenzen.

Eine Chargenanalyse zeigt, ob ein bestimmtes Produktionslos die untersuchten Parameter erfüllt.

Wiederholte Produktionsdaten können anschließend Evidenz für Konsistenz über die Zeit liefern.

Die EFSA-Novel-Food-Guidance gibt hierfür ein strenges Beispiel. Innerhalb dieses Zulassungsverfahrens wird die compositional variability anhand mehrerer repräsentativer, unabhängig produzierter Chargen untersucht; die Guidance fordert im Allgemeinen mindestens fünf repräsentative Chargen, sofern keine andere Zahl begründet oder speziell verlangt wird.

Diese Fünf-Chargen-Anforderung gilt spezifisch für das Novel-Food-Dossierverfahren und ist keine allgemeine gesetzliche Pflicht für jeden gewöhnlichen Supplement-Inhaltsstoff.

Der übergeordnete Grundsatz lautet:

Ein Chargenergebnis beschreibt eine Charge. Wiederholbare Konsistenz erfordert breitere Produktionsdaten.

Was bedeutet „standardisiert“?

Auch standardisiert ist ein Begriff, der Kontext braucht.

Es gibt keinen Grund anzunehmen, dass jede Verwendung des Wortes im Supplementmarketing eine einheitliche analytische oder rechtliche Bedeutung besitzt.

Eine nützliche technische Illustration liefert der EMA-Rahmen für pflanzliche Arzneimittel.

Dort werden standardisierte pflanzliche Zubereitungen auf einen definierten Gehalt eines oder mehrerer Bestandteile mit bekannter therapeutischer Aktivität eingestellt, während andere Kategorien mit festgelegten Bereichen oder analytischen Markern innerhalb des jeweiligen Arzneimittelrahmens arbeiten.

Dies sind Definitionen aus dem Arzneimittelrecht, keine allgemeinen EU-Definitionen für Nahrungsergänzungsmittel.

Sie sollten deshalb nicht direkt in Supplementmarketing übernommen werden.

Die übertragbare analytische Lektion lautet:

Wenn ein Material als standardisiert bezeichnet wird, frage, worauf genau standardisiert wird, auf welchen Gehalt oder Bereich und nach welcher Spezifikation.

Und zwei weitere Unterschiede bleiben wichtig:

standardisiert bedeutet nicht automatisch rein;

standardisiert bedeutet nicht automatisch klinisch überlegen.

Was ist mit „potency“?

Der Begriff potency kann noch unpräziser sein.

Je nach Kontext kann er Stärke, Menge, Konzentration oder allgemein eine besondere „Wirksamkeit“ suggerieren.

Das macht ihn nicht zu einem universellen analytischen Synonym für Assay.

Wenn der Begriff in einem technischen Dokument verwendet wird, lautet die Frage:

Was bedeutet potency in genau diesem Dokument?

Welche Analyte oder Eigenschaft wird gemessen?

In welcher Einheit?

Gegen welche Akzeptanzkriterien?

Für evidenzbasierte Kommunikation sind präzisere Begriffe wie Assay, Gehalt, Konzentration oder deklarierte Menge meist informativer, wenn genau das gemeint ist.

Warum analytische Methoden wichtig sind

Ein Ergebnis ist nicht einfach:

99,2 %.

Es ist:

99,2 % nach einer definierten analytischen Methode und Berechnungsgrundlage.

Unterschiedliche analytische Fragen erfordern unterschiedliche Methoden.

Identität kann einen bestimmten analytischen Ansatz erfordern.

Ein quantitativer Assay einen anderen.

Spurenkontaminanten benötigen Methoden, die sehr niedrige Konzentrationen zuverlässig erfassen können.

Mikrobiologische Parameter erfordern wiederum völlig andere Verfahren.

Im Novel-Food-Rahmen erwartet EFSA, dass analytische Methoden angegeben und ihre Eignung beschrieben werden, einschließlich Aspekten wie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen, soweit relevant.

Verbraucher müssen keine analytischen Chemiker werden.

Der wichtige Grundsatz lautet:

Eine präzise Zahl ist nur in Bezug auf die Messung interpretierbar, durch die sie entstanden ist.

Garantiert eine Spezifikation, dass jede Charge sie erfüllt?

Nein.

Eine Spezifikation beschreibt, welche Anforderungen ein Material im jeweiligen Qualitätssystem erfüllen soll.

Sie ist kein Beweis dafür, dass jede produzierte Charge tatsächlich konform war.

Für Aussagen zu einer bestimmten Charge ist chargenbezogene Evidenz erforderlich.

Eine Spezifikation könnte zum Beispiel angeben:

Feuchtigkeit: maximal X %.

Ein Chargen-COA könnte berichten:

Feuchtigkeit: Y %.

Das erste ist das Akzeptanzkriterium.

Das zweite ist ein gemeldetes Ergebnis für eine bestimmte Charge.

Eine Lieferantenspezifikation, ein Lieferanten-COA und ein unabhängiger Laborbericht zum Endprodukt können alle wertvoll sein.

Sie sind jedoch nicht austauschbar.

Was benötigt eine verbrauchergerichtete Aussage wie „99 % rein“?

Eine Aussage wie:

99 % rein

ist freiwillige verbrauchergerichtete Lebensmittelinformation.

Sie darf daher nicht als rein dekoratives Marketing behandelt werden.

Nach Verordnung (EU) 1169/2011 dürfen Lebensmittelinformationen Verbraucher unter anderem über Identität, Eigenschaften, Zusammensetzung und Menge nicht irreführen. Freiwillige Lebensmittelinformationen dürfen nicht irreführend, mehrdeutig oder verwirrend sein und müssen, soweit angemessen, auf relevanten wissenschaftlichen Daten beruhen.

Bei einer Reinheitsangabe sollte eine verantwortungsvolle Substantiierungsprüfung daher klären, worauf sich der Prozentsatz bezieht, für welches Material er gilt, welche analytische Methode und Berechnungsgrundlage ihn stützen, ob es sich um eine Spezifikation oder ein tatsächliches Ergebnis handelt, ob die Zahl für das aktuell vermarktete Material weiterhin repräsentativ ist und ob die umgebende Kommunikation dem Verbraucher nicht weitergehende Aussagen vermittelt, als die Evidenz unterstützt.

Ein analytisch gestützter Rohstoff-Assay sollte zum Beispiel nicht stillschweigend zur Aussage werden, dass:

  • das gesamte Endprodukt zu 99 % rein ist;
  • alle Kontaminanten abwesend sind;
  • das Produkt sicherer ist als Konkurrenzprodukte;
  • oder das Supplement klinisch überlegen ist.

Dies wären zusätzliche Aussagen, die jeweils eine eigene Grundlage benötigen.

Ein praktischer Inhaltsstoffspezifikations-Check mit acht Fragen

1. Welches Material wird beschrieben?

Bezieht sich die Zahl auf einen Rohstoff, eine Zubereitung, einen bestimmten Bestandteil oder das fertige Supplement?

2. Was misst der Prozentsatz genau?

Identifiziere die Analyte oder Zielkomponente und konzentriere dich nicht nur auf die auffällige Zahl.

3. Handelt es sich um einen Assay, einen Reinheitswert, eine Konzentration oder einen standardisierten Bestandteil?

Diese Begriffe sollten nicht automatisch gleichgesetzt werden.

4. Welche analytische Grundlage wird verwendet?

Bezieht sich die Zahl auf as received, dry basis, anhydrous basis oder eine andere definierte Grundlage?

5. Was verlangt die Spezifikation?

Gibt es einen Mindestwert, Höchstwert oder akzeptablen Bereich, gegen den das Ergebnis bewertet wird?

6. Bezieht sich die Evidenz auf den Rohstoff oder das Endprodukt?

Evidenz einer Ebene sollte nicht stillschweigend auf die andere übertragen werden.

7. Was wurde außerdem tatsächlich getestet?

Ein Assay- oder Reinheitswert sagt nicht automatisch aus, welche Kontaminanten oder mikrobiologischen Parameter untersucht wurden.

8. Was repräsentiert die Evidenz?

Unterscheide zwischen Lieferantenspezifikation, einem Chargen-COA, wiederholten Chargendaten, einem Endprodukttest und unabhängiger Laborevidenz.

Das Ziel ist nicht, Verbraucher zu Qualitätskontrollchemikern zu machen.

Es soll verhindern, dass eine eindrucksvolle Zahl mehrere unterschiedliche Fragen ersetzt.

Wie Primal Wolf mit Informationen zu Reinheit, Assay und Spezifikationen umgeht

Die interne Brand DNA von Primal Wolf verwendet das Prinzip:

Transparency over hype.

Die interne Ausrichtung besteht darin, zu erklären, was tatsächlich in einer Formel enthalten ist und was belegt werden kann, und dabei borrowed hype, vage Überlegenheitsbehauptungen und nicht belegbare Aussagen zu vermeiden.

Auf Assay- und Reinheitsinformationen übertragen bedeutet das, dass Qualität nicht reduziert werden sollte auf:

99 % REIN

ohne erklären zu können, wofür diese Zahl tatsächlich steht.

Eine Lieferantenspezifikation sollte als Lieferantenspezifikations-Evidenz erkennbar bleiben.

Ein Chargen-COA sollte als chargenspezifische Evidenz erkennbar bleiben.

Ein unabhängiges Laborergebnis sollte als unabhängige Testevidenz erkennbar bleiben.

Und für Verbraucher deklarierte Mengen sollten nicht stillschweigend mit eingesetzten Rohstoffmengen verwechselt werden.

Diese Trennung existiert bereits im internen Dokumentationsprozess von Primal Wolf.

Der Packaging-Workflow verlangt separat eine final supplier product specification, formula/composition sheet, relevante raw-material of finished-product COA's und nutrition/active calculations or test results.

Auch das Validation System behandelt raw-material quantities und assay/purity information getrennt.

Daraus folgt eine einfache Kommunikationsregel:

Fasse unterschiedliche Evidenzebenen nicht zu einer einzigen beeindruckenden Zahl zusammen.

Eine Zahl ist nur dann nützlich, wenn klar ist, wofür sie steht

Prozentangaben können wertvoll sein.

Sie können helfen, einen Rohstoff zu charakterisieren.

Sie können Akzeptanzkriterien definieren.

Sie können bei der Formulierung helfen.

Sie können zeigen, ob eine untersuchte Charge innerhalb der Spezifikation liegt.

Und gut erklärt können sie Verbrauchern helfen zu verstehen, was sie kaufen.

Aber eine Zahl wie:

99 %

beantwortet für sich genommen keine Fragen zu Identität, Kontaminanten, Testumfang, Chargenkonsistenz, Verbraucherdeklaration, Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit.

Für diese Fragen ist jeweils eigene Evidenz erforderlich.

Die bessere Reihenfolge lautet:

Welches Material ist das?

Was wird gemessen?

Wie wird es gemessen?

Welche Spezifikation gilt?

Welche Charge oder welches Material beschreibt das Ergebnis?

Und welche Schlussfolgerung unterstützt die Zahl tatsächlich?

Denn numerische Präzision ist nur dann wertvoll, wenn die Bedeutung hinter der Zahl ebenso präzise ist.

Verstehe das Material. Verstehe die Messung. Beurteile dann den Prozentsatz.

Quellen

Zurück zum Blog